NIBSC 03/192 重組甲狀腺刺激激素rhTSH標(biāo)準品簡介

品牌：英國NIBSC標(biāo)準品

CRM code（貨號）：03/192

英文名稱：Thyroid-Stimulating Hormone, Recombinant, Human, for Bioassay (1st International standard)

描述：生物測定用重組人甲狀腺刺激激素標(biāo)準品，rhTSH國際標(biāo)準品

每個03/192安瓿每安瓿含有9.5 IU（根據(jù)定義）。

世界衛(wèi)生組織生物測定用重組促甲狀腺激素（TSH）國際標(biāo)準（編碼03/192）旨在通過生物測定校準重組DNA衍生TSH的制劑。它是由世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標(biāo)準化專家委員會（ECBS）在其2006年會議（WHO/BS/06.2048）上設(shè)立的。

本產(chǎn)品不用于TSH診斷免疫分析的校準；為此，應(yīng)使用第四位WHO促甲狀腺激素，人類，垂體，編碼81/615。對于區(qū)分TSH與重組和天然來源的免疫分析的特征，可使用WHO促甲狀腺激素參考試劑重組人，編碼94/674。

促甲狀腺素（TSH）是一種復(fù)雜的糖蛋白，糖基化導(dǎo)致體內(nèi)外效價呈負相關(guān)。此外，TSH制劑之間糖基化譜的差異可能導(dǎo)致體內(nèi)和體外效價之間的不同關(guān)系。因此，本產(chǎn)品主要用于通過體內(nèi)生物測定校準TSH制劑。雖然預(yù)期產(chǎn)品在體外（例如基于細胞的）生物測定中顯示效力，但應(yīng)謹慎使用其校準此類測定。這是因為本產(chǎn)品中包含的TSH源材料在結(jié)構(gòu)上可能與待測試的TSH制劑不等效（在糖基化方面），并且在這種情況下不會成為體外生物測定的合適校準器

請注意，本產(chǎn)品的效力值僅以國際單位（IU）表示（見第3節(jié)）。第4節(jié)中提供的質(zhì)量單位中的近似含量不是通過實驗得出的，在任何情況下都不應(yīng)用作標(biāo)定目的的正式質(zhì)量值分配。將質(zhì)量值分配給該產(chǎn)品將有助于定義TSH的特定效價（單位：IU/mg），必須避免這種情況，因為TSH制劑之間的特定效價可能因不同的糖裂解作用而不同。

材料的使用：

在復(fù)原之前，不得嘗試稱量凍干材料的任何部分。

在實際應(yīng)用中，每支安瓿含有相同數(shù)量的促甲狀腺激素。每支安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)wan全溶解在準確測量量的稀釋劑中。不得嘗試稱量冷凍干燥粉末的重量。合適的稀釋液為PBS、生理鹽水和大多數(shù)分析緩沖液。

如果要廣泛稀釋含量，建議添加0.05-0.1%的蛋白質(zhì)（HSA或BSA），以盡量減少吸附。不建議使用水來復(fù)原安瓿內(nèi)容物。材料未經(jīng)消毒，安瓿不含抑菌劑。

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