NIBSC 07/228 人凝血因子VIIa濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：07/228

英文名稱：Blood Coagulation Factor VIIa, Concentrate, Human, 2nd International Standard

描述：人凝血因子VIIa濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2008年10月制定了第二個(gè)VIla因子濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑由含有1ml凍干因子VIIa濃縮液等分的安瓿（編碼07/228）組成。合作研究的詳細(xì)情況見世界衛(wèi)生組織/BS/08.2090號(hào)文件。該標(biāo)準(zhǔn)主要用于評(píng)估活化因子Vll治療濃縮物的相對(duì)效力。

在一項(xiàng)涉及12個(gè)國(guó)家23個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，該標(biāo)準(zhǔn)的效力是通過(guò)針對(duì)第一種IS因子VIla濃縮物（89/688）的一階段凝血測(cè)定法確定的。分配給每安瓿2英寸IS的總體平均效力為656 IU。

不確定性：07/228的國(guó)際單位沒有不確定性。在需要的情況下，07/228安瓿含量的不確定性可被視為填充體積變化的系數(shù)，該系數(shù)被確定為0.17%。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于2008年11月由國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制定。在將液體因子VIla濃縮制劑分發(fā)到10000安瓿中的整個(gè)過(guò)程中，將其保持在2-8°C的溫度下，然后在國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥（1）。平均液體填充重量為1.0050g（范圍為1.0010-1.0100g），變異系數(shù)為0.17%。

使用說(shuō)明：

在室溫下，用1.0ml蒸餾水輕輕搖晃，重新溶解每安瓿標(biāo)準(zhǔn)品的總含量。將溶液轉(zhuǎn)移到塑料管中。復(fù)溶后應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)。研究表明，當(dāng)在融化的冰上儲(chǔ)存在塑料管中時(shí)，重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品可以穩(wěn)定4小時(shí)。不建議在復(fù)溶后冷凍等分試樣以備后續(xù)使用。

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